Einführung

Aufgabenbeschreibung

• Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung eines MES (Manufacturing Execution System) Systems (inklusive User Acceptance Testing, Verbesserungsloops, und Prozesstransfer) am Standort
• Unterstützung der Business Partner bei Projekt und Product Care Aktivitäten zur Einhaltung und Verbesserung der Produktqualität und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation.
• Sie prüfen und genehmigen Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
• Sie prüfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente wie Arbeitsanweisungen und Batch Records.
• Sie bearbeiten, prüfen und genehmigen Abweichungen (Nonconformities) und CAPA betreffend Produktionsprozess und Produktqualität.
• Sie unterstützen unsere Business Partner bei der Erstellung und Pflege der Prozessrisikoanalysen (pFMEA) zur Sicherung der Produkt Qualität und Compliance und genehmigen diese.
• Sie sind für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten verantwortlich um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
• Sie verbessern unsere Prozesse um unsere Qualität und Effizienz zu erhöhen
• Sie leiten und/oder unterstützen Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unseres Operations Partner

Erforderliches Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
• Erste Erfahrung im Bereich automatisierte und elektronisch dokumentierte und überwachte Produktionsprozesse, Berufserfahrung im Bereich der MES Systemeinführung und dem Aufbau der elektronischen Batch Dokumentation (elektronisches DHR) ist von Vorteil
• Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Umfeld der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA)
• Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von Änderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs
• Fliessende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetz
• Sie sind es sich gewohnt, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone zu treffen, Problemlösungsmethoden anzuwenden, Lösungsansätze zu entwickeln und selbständig umzusetzen
• Sie verfügen über Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen
• Sie bezeichnen sich als selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs- und qualitätsorientierte Person
• Sie verfügen über starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und können diese in einem komplexen Umfeld einbringen um Lösungen über alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
• Sie tragen entscheidend zum Zusammenhalt und der Entwicklung unseres bestehenden Teams bei